Formation

MASTER Sciences, Technologies, Santé MENTION Biologie, santé SPECIALITE <b>Production et Réglementation des Produits de Santé / Qualité et Gestion des Risques en Santé</b>

Formation LMD
Durée de la formation
2 années d'étude (M1, M2) composées chacune de deux semestres
Lieu(x) de formation
Tours
Stages
Non
Accessible en
Langues d'enseignement
En français sauf pour les cours de langues
Et après ?

Objectifs


La spécialité est composée de deux parcours :

  • Parcours A : Qualité et Gestion des Risques en Santé
  • Parcours B : Pharmacotechnie, Contrôle, Affaires Technico-réglementaires


PERMET DE FORMER :


  • Parcours A :  forme des professionnels :
    • à appréhender, percevoir et anticiper les enjeux institutionnels de la qualité et la gestion de leurs compétences à différents niveaux (humain, économique, stratégique…)
    • à la mise en œuvre de compétences opérationnelles permettant de piloter, concevoir, assurer, diffuser et évaluer une démarche qualité.
    • à savoir se situer et s’adapter rapidement à des environnements complexes et évolutifs dans les domaines de la santé et en milieu industriel (pharmaceutique, cosmétique…)
    • à l’identification, la caractérisation et la maîtrise des risques en santé.
  • Parcours B : des étudiants à une triple compétence en affaires technico-réglementaires, en contrôle qualité et en fabrication de produits de santé.


COMPETENCES ACQUISES :


Parcours A :
  • La maîtrise des concepts et outils de la qualité dans les champs d'action du domaine de la santé (certification, accréditation, amélioration continue de la qualité, évaluation de pratiques...).
  • L'appréhension, la perception et l'anticipation des enjeux institutionnels de la qualité et la gestion de leurs conséquences à différents niveaux (humain, économique, stratégique...)
  • La mise en oeuvre des compétences opérationnelles permettant de piloter, concevoir, assurer, diffuser et évaluer une démarche qualité
  • L'adaptation rapide à des environnements complexes et évolutifs dans les domaines de la santé, de recherche clinique et en milieu industriel (pharmaceutique, cosmétique...)
  • Les méthodes de communication et de Management
  • L'identification, la caractérisation et l'analyse de risques en Santé


Parcours B :

  • l'aptitude à juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé en connaissant: les procédures d'enregistrement et modalités de dépôt, la présentation et le contenu du dossier d'autorisation de mise sur le marché (format CTD), les essais non cliniques et cliniques, les référentiels techniques, scientifiques et réglementaires, les modifications du dossier d'AMM...
  • La compréhension des réactions chimiques, décrites dans la Pharmacopée Européenne, nécessaires aux études qualitatives et quantitatives des matières premières et des matériaux de conditionnement
  • La mise au point d'une méthode d'analyse qualitative ou quantitative en fonction de la structure des molécules
  • La détermination des structures des molécules organiques par spectrométrie (RMN, Masse, IR)
  • La mise en place d'un contrôle qualité et la validation des méthodes selon les recommandations ICH
  • La maîtrise de toutes les méthodes d'analyses physico-chimiques nécessaires à l'établissement du dossier d'AMM
  • L'acqusition de connaissances en pharmacotechnie : Préformulation,Techniques de conception des formes médicamenteuses, Transposition industrielle, Fabrication des différentes formes sèches, liquides et semi-solides, Conditionnement, Contrôles pharmacotechniques.

Publics

Conditions d'admission


CONDITIONS D'ACCES :

  • Formation initiale
     
Etudiant français et ressortissant de l'Union Européenne :

MASTER 1 parcours Biologie-santé

> Mention de licence d'entrée dans le master : sciences de la vie ou de biologie. Sur dossier pour les autres licences.

> Critères d’examens des dossiers :
- résultats académiques
- motivation
- prérequis : socle commun des connaissances en biochimie, biologie cellulaire et moléculaire, physiologie animale et neurosciences
- entretien éventuel



MASTER 2

> Mention de Master 1 d'entrée dans le master 2 :
- Parcours A : mention biologie et santé / mention droit et santé /Pharmacie et ou médecine 5ème Année / toutes mentions en rapport avec la qualité et gestion des risques

- Parcours B :
mention biologie et santé / étudiants en 5ème année de pharmacie filière industrie

> Critères d’examens des dossiers :
- Pour les deux parcours : admissibilité sur dossier et admission finale sur entretien

- Conditions d’admissibilité parcours A : Résultats académiques, avoir effectué un stage d'initiation en "Qualité", niveau d'anglais suffisant, CV, lettre de motivation

 - Conditions d’admissibilité parcours B : Résultats académiques, stages en industries des produits de santé ou organismes publics (ansm, HAS…), résultats TOEIC,
CV, lettre de motivation


Etudiant étranger hors Union Européenne :

> Retrouvez toutes les informations sur le portail international de l'université
 

 
  • Formation continue et reprise d'études
     
Vous êtes salarié, demandeur d'emploi ou sans activité et souhaitez reprendre des études ?
Ce Master est également accessible dans le cadre de la formation continue, avec eventuellement des validations d'acquis.
 

> Plus d'informations sur le site de la formation continue


MASTER 2 :

> Semestre 9 : les deux parcours ont une Unité d'Enseignement en commun concernant les référentiels de la qualité (BPF, BPL), les institutions, ainsi que les méthodes de management, de communication.
 


Le parcours A est composé de 6 UE spécifiques constituées de cours théoriques et d'enseignements dirigés :

  •  A1 : Les risques en santé : Maîtrise et gestion
  • A2 : Les Outils de la Qualité en santé
  • A3 : Accréditation, certification
  • A4 : Evaluation et Audit
  • A5 : Management et Ressources Humaines
  • A6 : Qualité en recherche biomédicale


Le parcours B est composé de 5 UE constituées de cours théoriques et pratiques ainsi que d'enseignements dirigés :


  • B1 : Pharmacotechnie
  • B2 : Contrôle
  • B3 : Affaires Technico-réglementaires
  • B4 et B5 : Travaux pratiques (fabrication et contrôle d'une forme galénique)


A l'issue de ces enseignements, les étudiants rédigent en anglais une partie du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament. Les résultats sont présentés à l'oral.

 

> Semestre 10 : Pour les deux parcours, le second semestre consiste en un stage de 6 mois à temps plein en immersion dans une entreprise ou dans un grand organisme (ansm, HAS) ou en établissement de santé public ou privé. Ce stage conduit à la rédaction d'un mémoire et à une soutenance orale.

Enseignements - UFR Sciences et Techniques