UE11 Droit pharmaceutique et de la cosmétologie

Objectifs pédagogiques : Donner aux étudiants, pour le domaine clef de la R & D, une connaissance suffisamment précise des cadres juridiques et un aperçu sérieux de la pratique.
Compétences acquises : A l’issue de cet enseignement, l’étudiant devra : - Connaître les cadres juridiques de la recherche, la définition des phases d’expérimentation des produits en développement, et les systèmes d’autorisation (« Regulatory ») - Etre sensible aux règles de protection des personnes et de l’environnement, et aux contraintes multiples que les systèmes normatifs instituent à ce sujet, en matière de sécurité et de responsabilité.
Programme – contenu de l'UE :
Cours : éthique de la recherche-protection internationale des données personnelles - tests précliniques - recherche biomédicale – Autorisations de mise sur le marché - règles de sécurité (matériel biologique et OGM) - responsabilité du fait des OGM - responsabilité du fait des produits
Outils juridiques: Bioéthique de la recherche. Législation relative aux OGM (sécurité et responsabilité). Protection des animaux d’expérimentation. Caractérisation des essais cliniques et organisation contractuelle de la recherche biomédicale. Responsabilité et assurance en matière d’essais cliniques. Notion de médicament à usage humain. Les dispositifs médicaux. Réglementation relative aux autorisations de mise sur le marché (règles françaises, règles européennes, normes internationales, droit américain) ; articulations entre AMM et droits de propriété intellectuelle. Médicaments princeps, médicaments génériques et biosimilaires.
Droit de la cosmétique. Médicaments et produits cosmétiques. La protection des flagrances.
Règles de responsabilité du fait des produits.