UE S8 - MaBio 5 Développement de procédés CM

Objectifs pédagogiques : Analyser les caractéristiques et les spécifications des produits et des substances actives à obtenir, les interactions des différents produits et cellules mis en œuvre dans le procédé - Elaborer un procédé de production en prenant en compte la spécificité de la substance active et le produit à obtenir, l’aspect économique et réglementaire, la possibilité de transfert industriel et son impact environnemental - Analyser les différentes étapes du procédé, les étapes et points critiques, les contrôles à réaliser et les risques liés à ces étapes - Choisir les différents équipements nécessaires aux essais en fonction du produit et du procédé défini - Identifier les besoins en nouveaux équipements - Elaborer un cahier des charges en collaboration avec les services supports - Rechercher, sélectionner et proposer les fournisseurs adaptés - Définir les étapes et les paramètres du procédé en fonction des équipements utilisés et du produit à obtenir - Définir les tests et essais de mise au point à réaliser - Déterminer et quantifier les produits et matières premières nécessaires - Elaborer le protocole de développement de procédé.
Compétences acquises : Mise au point de procédés : Identification de solutions techniques (choix des matières premières, choix des matériels et équipements selon le procédé envisagé, modes de conduite, paramètres opératoires, contrôles à réaliser en ligne) pour développer un procédé en fonction des spécifications du produit à obtenir - Elaboration des protocoles de mise au point - Ajustement des paramètres et modifications des étapes du procédé à partir des résultats des tests et essais - Rédaction de rapports de développement et de validation.
Programme – contenu de l'UE : Méthodologie – Etapes - Analyse des procédés - Plan d’expérience / Maitrise statistique des procédés - Rédaction de protocoles (produits, procédés et étapes, contrôles, équipements associés) - Rédaction de cahier des charges - Calcul de coûts.