UE S8 - MaBio 6 Transposition industrielle CM

Objectifs pédagogiques : Analyser les caractéristiques et les spécifications des produits et des substances actives à obtenir, les interactions des différents produits et cellules mis en œuvre dans le procédé - Analyser les protocoles et rapports de développement d’un procédé pilote réalisés - Elaborer un procédé de production industriel en prenant en compte la spécificité de la substance active et le produit à obtenir, l’aspect économique et réglementaire, la possibilité de transfert industriel et son impact environnemental - Analyser les différentes étapes du procédé industriel, les étapes et points critiques, les contrôles à réaliser et les risques liés à ces étapes - Choisir les différents équipements industriels nécessaires aux essais de transposition en fonction du produit et du procédé défini - Identifier les besoins en nouveaux équipements.
Compétences acquises : Transposition industrielle d’un procédé : Identification de solutions techniques (choix des matières premières, choix des matériels et équipements selon le procédé envisagé, modes opératoires, paramètres à respecter, contrôles à réaliser) permettant le transfert industriel d’un procédé pilote - Elaboration des protocoles de transposition industrielle - Ajustement des paramètres, modifications des étapes du procédé et des contrôles en cours à partir des résultats des tests et essais - Rédaction de rapports de validation
Programme – contenu de l'UE : Méthodologie – Etapes de scale-up - Analyse des procédés, protocoles et rapports de développement - Rédaction de protocoles (produits, procédés et étapes, contrôles, équipements associés) - Rédaction de cahier des charges